CHONQUER 소개

국소 진행성 또는 전이성 일반 연골육종이 있는 환자를 대상으로 하는 임상시험입니다. 

CHONQUER 임상시험을 수행하는 이유는 무엇입니까? 

CHONQUER 시험은 국소 진행성 또는 전이성 일반 연골육종이 있는 성인을 대상으로 잠재적 치료법을 모색하는 데 중점을 둔 임상 연구 시험입니다.

연골육종(Chondrosarcoma, CS)은 연골을 과도하게 생산하는 세포로 구성된 골 종양의 집합입니다. 연골육종은 여러 유형이 있으며, 이 중 일반 연골육종이 가장 흔한 형태입니다. 일반 연골육종은 중증도와 신체 내 특정 위치에 따라 분류됩니다. 다리 또는 팔 등의 사지에 발생하는 경우가 많지만 척추, 두개골 기저부, 갈비뼈, 쇄골 및 신체의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 

현재는 수술이 가장 많이 사용되는 치료법이지만 많은 환자들이 수술 후 질병 재발을 경험합니다. 또한 이러한 종양은 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 다른 치료에 내성을 보일 수 있기 때문에 새로운 치료 옵션이 시급하게 필요합니다.  

연골육종은 성인에서 가장 흔한 유형의 골 육종으로 전체 사례의 85% ~ 90%를 차지합니다. 현재는 허가된 치료법은 없습니다. 일반 연골육종의 약 50%는 IDH1 또는 IDH2 유전자 돌연변이를 가지고 있으며 이는 질병 진행에 영향을 줄 수 있습니다. 돌연변이는 세포의 유전체 물질의 변화를 말하며, 정상 세포의 단백질과 다른 단백질(큰, 복합 분자)의 생성을 가져옵니다. 단백질은 신체의 세포, 조직 및 기관의 구조, 기능 및 조절에 필수적입니다. IDH 유전자가 변이된 경우, 암을 포함하여 특정 질병의 발생에 기여할 수 있는 비정상적인 세포 과정으로 이어질 수 있습니다.

CHONQUER 시험은 비정상 IDH1 단백질이 표적인 임상시험용 의약품을 평가하고 있습니다. 임상시험용 의약품은 이 유전자 돌연변이를 표적화하고 잠재적으로는 종양 진행을 늦추어 질병 관리에 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 이 시험에서 시험약이 성인에서의 연골육종 관리에 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 확인하는 것이 목표입니다. 시험에 참여함으로써 귀하는 이 희귀 암에 대한 이해를 증진시키고 잠재적인 치료 옵션 개발에 기여할 수 있습니다.

CHONQUER 시험은 16개국에서 약 156명의 참여자를 모집하고 있습니다.

이 연골육종 임상시험이 진행되는 동안 어떤 치료를 받게 됩니까?

임상시험용 의약품:
이 집단의 참여자는 1일 1회 경구 알약으로 복용하는 임상시험용 의약품을 투여받게 됩니다.

위약:
이 집단의 참여자는 위약을 받게 됩니다. 위약은 임상시험용 의약품처럼 보이지만 유효한 약물을 포함하고 있지 않습니다. 연구자들은 위약을 사용하여 임상시험용 의약품이 치료를 받지 않는 것보다 더 나은지 확인합니다.

CHONQUER 시험 참여 요건을 모두 충족하면 두 집단 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 두 집단의 배정 확률은 모두 동일합니다. 귀하 또는 귀하의 담당 의사는 귀하가 속한 집단을 알지 못하며, 이를 통해 공정하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다.

이 임상시험 참여자의 연골육종이 방사선 영상에서 점점 더 악화되는 것으로 나타나는 경우, 연구자들은 시험약의 눈가림을 해제하여 약물과 위약 중 어떤 것을 투여받았는지 확인할 수 있습니다. 위약을 투여받은 경우, 시험 중인 약물을 투여하고 시험을 계속 진행할 수 있습니다. 해당 약물을 복용 중인 경우라면, 연구자는 계속해서 임상시험용 의약품을 받는 것이 도움이 될지 여부를 판단하게 됩니다.

시험 대상 약물은 이 임상시험 이외에서는 사용 승인을 받지 않았기 때문에 "임상시험용"이라고 합니다.  

이 연골육종 시험은 얼마나 오래 진행됩니까? 

이 시험에 선정되기 전, 귀하의 담당 의사가 시험에 선정되기 위해 모든 조건이 충족되는지 평가하는 기간이 있습니다. 치료를 시작한 후에는 질병이 실제로 악화되거나 또는 부작용이 너무 많이 발생할 때까지는 치료를 지속하는 것이 목표입니다. 치료가 종료되면, 건강 상태를 모니터링하기 위해 추적관찰 방문이 예정되어 있습니다. 이러한 추적관찰 기간은 정기적인 검사와 함께 몇 개월 이상 지속될 수 있습니다.

시험 기간 동안 시험기관을 여러 번 방문해야 합니다. 이러한 방문에는 초기 스크리닝(심장의 전기적 활동을 평가하는 ECG 등 다양한 의학적 검사를 통해 평가), 여러 실험실 검사, 방사선 스캔 등이 포함되며, 모든 기준이 시험 참여 허용을 위해 충족되는 경우, 시험약을 투여받고 진행 상황을 추적하기 위한 검사 및 절차가 포함됩니다. 시험 초기에는 방문 빈도가 많지만(첫 달에는 매주) 치료 단계 후반에는 한 달에 한 번으로 감소합니다.

치료를 조기에 중단할 경우 연구팀은 안전한 전환을 지원하고, 추적관찰 방문 또는 전화 통화를 통해 건강 상태를 계속 모니터링할 것입니다. 이러한 방문은 시험의 중요한 부분이며 중요한 정보를 제공하게 되지만, 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하는 언제든지 이러한 방문을 중단할 수 있습니다.

이 연골육종 시험에는 어떤 과정이 포함됩니까? 

CHONQUER 시험의 일환으로, 정기적인 건강 검진을 받게 되며, 이는 마치 연례 건강 검진을 위해 의사를 방문하는 것과 유사합니다. 이러한 검진 및 절차 중 일부는 이전에 받았던 것보다 더 세밀하게 진행될 것입니다. 다음은 귀하가 시험의 어느 시점이 되면 받게 될 수 있는 몇 가지 검사 및 절차입니다.    

시험의 일부로 다른 검사 및 절차가 있을 수 있습니다. 이 모든 내용은 참여자 사전 동의 과정 중에 자세히 설명이 되며, 참여하기 전에 우려되는 부분이나 궁금한 점을 질문하실 수 있습니다.

이 연골육종 시험을 계속하고 싶지 않을 경우에는 어떻게 됩니까? 

임상시험에 참여하는 것은 어디까지나 자발적입니다. 즉, 참여자는 일반적인 진료에 영향을 받지 않고 언제든지 중단할 수 있습니다.

시험 참여를 신중하게 숙고하고 본 시험 참여에 대해 귀하의 가족, 간병인, 의사 및 연구팀과 상의하시기 바랍니다. 이 시험의 시험 책임자 및 임상 연구팀은 시험의 세부 사항 및 시험 참여 의무에 관한 귀하의 모든 질문에 기꺼이 답변해 드릴 것입니다. 

이점과 위험에는 무엇이 있습니까? 

연구팀은 귀하의 안전을 최우선에 두고 있으며, CHONQUER 시험 참여 기간 동안 귀하의 건강은 면밀히 모니터링됩니다.  

시험약은 알려지지 않은 방식으로 부작용을 일으키거나 참여자의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 귀하가 이 시험에 참여하면 위험이나 불편감을 경험할 수 있습니다. 발생 가능한 전체 위험 목록은 스크리닝 기준 중에 제공됩니다. 일부 위해성은 알려지지 않은 것이거나 예상치 못한 것일 수 있습니다. 이 시험에 참여함으로써 질환 또는 건강이 호전되거나 악화되거나 이전과 동일하게 유지될 수 있습니다. 

가까운 임상시험기관 찾기 

일반 연골육종 진단을 받은 분으로 본 시험에 참여 의사가 있거나 CHONQUER 시험에 대해 더 많은 정보를 원하는 경우, 가까운 임상시험기관의 연구팀에 문의해 주십시오. 귀하의 관심에 기꺼이 응할 것입니다.  

가까운 임상시험기관을 찾아보십시오.