CHONQUER試験について

局所進行または転移性の通常型軟骨肉腫患者さんを対象とした臨床試験です。 

なぜこの試験を行うのですか？ 

CHONQUER試験は、局所進行または転移性の通常型軟骨肉腫の成人患者さんに対する治療の可能性を検討することを目的とした臨床試験です。

軟骨肉腫（CS）は、軟骨を過度に形成する細胞で構成される骨腫瘍の一種です。軟骨肉腫は重症度と発生部位によって分類されます。脚や腕などの四肢で好発しますが、脊椎、頭蓋底、身体の他の部位で発生することもあります。 

現在、最も利用されている治療法は手術ですが、多くの患者さんが術後に再発しています。さらに、軟骨肉腫は放射線療法や化学療法などの他の治療に抵抗性を示す場合があるため、新しい治療選択肢が早急に必要とされています。  

軟骨肉腫は成人で最もよくみられる種類の骨の肉腫であり、全症例の85～90%を占めています。現在、承認されている治療法はありません。通常型軟骨肉腫の約50%にIDH1またはIDH2の変異があり、疾患の進行に影響を与える可能性があります。

CHONQUER試験では、IDH1タンパク質の異常を標的とする治験薬の評価を行っています。治験薬は、この遺伝子変異を標的とし、腫瘍の進行を遅らせることで、疾患の治療に役立つ可能性があります。この試験は、この治験薬が成人の軟骨肉腫を治療するための安全かつ有効な治療法であるかどうか判断することを目的としています。試験に参加することで、このまれながんについての理解の進展と、可能性のある治療選択肢の開発に貢献していただくことができます。

CHONQUER試験では、16カ国で約156名の参加者を募集しています。

この試験を代表する医師のビデオをご覧になり、CHONQUER試験の詳細と、軟骨肉腫の成人患者さんにどのように役立つかをご確認ください。

どのような薬を投与されるのですか？

治験薬：
この群の参加者には、治験薬が経口錠として1日1回投与されます。

プラセボ：
この群の参加者には、プラセボが投与されます。プラセボは、見た目は治験薬に似ていますが、有効成分を含まない物質です。プラセボを使用することにより、治験薬を投与した場合に、投与しなかった場合よりも効果があるどうかを判断します。

CHONQUER試験に参加するための条件をすべて満たした患者さんは、2つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。つまり、どちらの群に割り付けられる確率も同じです。どちらの群に割り付けられたかは患者さんも医師も知らされないため、公平で信頼できる結果を得ることができます。

検討される薬は、臨床試験以外で軟骨肉腫の成人患者さんに対する使用が承認されていないため、「治験薬」と呼ばれています。  

試験の期間はどれくらいですか？ 

この試験に参加する前に、すべての条件が満たされているかどうかを担当医師が評価する期間があります。投与が開始された後は、疾患が実際に悪化するか、許容できない副作用が発生するまで、投与を継続していただく予定です。投与の終了後はフォローアップ来院の予定を立て、健康状態をチェックします。このフォローアップ期間は数カ月またはそれ以上にわたる場合があり、定期的に来院していただきます。

試験期間中には、臨床試験施設に何度も来院していただく必要があります。このような来院には、最初のスクリーニング、治験薬の投与、疾患の進行の状況を把握するための検査や処置が含まれます。試験の初期には来院がより頻繁に（最初の月は最大3回）行われる可能性がありますが、投与期間の後期には月1回まで減少します。

早期に投与を中止した場合、試験チームは参加者の安全を守るために、フォローアップ来院または電話連絡を通じて引き続き健康状態をチェックします。このような来院は試験にとって重要であり、貴重な情報が得られますが、参加は完全に任意です。来院はいつでも中止することができます。

試験では何が行われますか？ 

CHONQUER試験の一環として、定期的な検査が行われます。これは、例えば年1回の検診のための受診のようなものです。検査と処置には、これまで受けられたものより詳細なものもあります。以下は、この試験で受けていただく可能性のある検査と処置の一部です。    

試験の一環として、その他の検査や処置を行う場合があります。これらはすべてインフォームドコンセントの手続きで詳細に説明され、参加の前に質問することができるので、ご安心ください。

試験を継続したくない場合はどうなりますか？ 

臨床試験への参加は常に自由意思に基づくものであり、通常の治療に影響を与えることなく、いつでも中止していただくことができます。

この試験への参加について慎重に検討し、ご家族、介護者、医師、試験チームに相談してください。試験の詳細や患者さんに守っていただきたいことについてご質問がある場合は、いつでも治験責任医師と臨床試験チームがお答えします。 

どのような利益とリスクがありますか？ 

患者さんの安全は私たちの最優先事項であり、CHONQUER試験への参加中、健康状態は注意深くモニタリングされます。  

治験薬が副作用を引き起こしたり、健康に未知の影響を与えたりする可能性もあります。この試験への参加中に、リスクや不快感が生じる場合があります。スクリーニング期間中に生じる可能性のあるリスクの全リストをお渡しします。未知のリスクや予期しないリスクが生じる可能性もあります。この試験に参加することで、あなたの病気や健康状態は改善または悪化する場合も、変わらない場合もあります。 

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通常型軟骨肉腫の診断を受け、CHONQUER試験への参加にご興味がある場合、または詳細をお知りになりたい場合は、最寄りの臨床試験施設の試験チームにいつでもご連絡ください。  

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