Preguntas frecuentes

Los ensayos clínicos son parte de la investigación clínica y son el fundamento de todos los avances médicos. Los ensayos clínicos buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los ensayos clínicos pueden estudiar: nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos. Están estrictamente regulados con criterios específicos para recopilar datos y, lo que es más importante, protegen al paciente que participa en el ensayo clínico.  

Su cuidado y tratamiento son supervisados y controlados cuidadosamente. El equipo médico que lleva a cabo el ensayo le informará sobre todos los resultados posibles y le explicará todo lo que está ocurriendo. Finalmente, usted es libre de abandonar el ensayo en cualquier momento. Puede solicitar información sobre los ensayos clínicos y, suponiendo que cumple con los criterios del ensayo, puede participar en un ensayo clínico en cualquier momento durante su proceso del cáncer.  

Un ensayo clínico está dirigido por un investigador principal (IP). Los miembros del equipo de investigación supervisan regularmente la salud de los participantes a través de pruebas para determinar la seguridad y efectividad del estudio. Participar en un ensayo clínico puede tomar más tiempo que el tratamiento estándar, y es posible que le hagan más pruebas y tratamientos que si no estuviera participando en un ensayo clínico. El equipo del estudio también puede pedirle que lleve un registro de los síntomas u otras medidas de salud, que complete formularios sobre cómo se siente o que realice otras tareas. Es posible que también necesite viajar para participar en un estudio. 

La mutación del gen IDH1 se refiere a una alteración específica en la isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) que afecta la forma en que las células funcionan y producen energía. Esta mutación puede conducir a la acumulación de una sustancia llamada D-2-hidroxiglutarato (2-HG), que afecta la función normal de las células, incluida la reparación del ADN y la regulación genética. Esta interrupción puede contribuir al desarrollo y la progresión del cáncer. Aproximadamente el 50% de los condrosarcomas convencionales tienen una mutación IDH1.

Para las personas con condrosarcoma, tener una mutación IDH1 puede hacerlas elegibles para el estudio CHONQUER. Este ensayo clínico está evaluando un tratamiento en investigación dirigido a la mutación IDH1, ofreciendo una opción potencial para controlar esta enfermedad.

La atención médica habitual tiene como objetivo mejorar o controlar su salud. Un estudio clínico no reemplaza su atención médica habitual. Su propósito es recopilar información para avanzar en la ciencia y descubrir nuevos tratamientos. 

Cada ensayo clínico define quién es elegible para participar en el estudio. El protocolo describe los criterios que incluyen o excluyen a un participante potencial. El estudio debe incluir solo a personas que cumplan con las características requeridas de los participantes para ese estudio.

Los ensayos clínicos comparan un medicamento nuevo, un producto nuevo o un procedimiento nuevo con otro que ya existe. En este tipo de estudios, existe la posibilidad de que reciba un placebo. Un placebo es una “píldora de azúcar” que se asemeja a un medicamento, o un producto que se está probando, pero no tiene un valor de tratamiento. Los participantes en ensayos clínicos pueden recibir un placebo para comparar los resultados sobre los riesgos y beneficios de un medicamento y aprender de sus diferencias.

La aleatorización en los ensayos clínicos significa que cada participante tiene la misma probabilidad de estar en cualquiera de los grupos del ensayo (por ejemplo, un grupo que recibe el medicamento del estudio o un grupo que recibe el placebo). Es un método importante para reducir el riesgo de sesgo en los resultados del ensayo. 

Los estudios ciegos están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación y los participantes del ensayo clínico influyan en los resultados al no saber si el paciente está recibiendo placebo o tratamiento. 

En un estudio simple ciego, no se le dice lo que se está dando, pero el equipo de investigación lo sabe. 

En un estudio doble ciego , ni a usted ni al equipo de investigación se le dice lo que se le da. A los miembros del equipo de investigación no se les informa sobre qué participantes están recibiendo qué tratamiento para reducir el sesgo. Sin embargo, en caso de ser necesario por razones médicas, siempre se puede saber qué tratamiento está recibiendo. 

En un estudio ciego, se monitoriza a todos los participantes para determinar si el medicamento o producto que se estudia es seguro y eficaz. Si los participantes en este estudio clínico en particular que están siendo supervisados muestran en las imágenes radiográficas que el condrosarcoma está empeorando, los investigadores desenmascararán el estudio para determinar si usted ha recibido el medicamento o un placebo. Si ha recibido placebo, tendría la opción de tomar el medicamento en estudio y continuar con el ensayo. Si usted estaba tomando el medicamento, el investigador determinará si usted todavía podría beneficiarse de continuar con el tratamiento del estudio o no.  

El consentimiento informado es el proceso de proporcionarle toda la información clave sobre un estudio de investigación antes de decidir si acepta la invitación para participar.  

Es muy importante que usted entienda completamente los términos, condiciones, riesgos y beneficios. 

Participar en un ensayo clínico es voluntario y puede abandonar el estudio en cualquier momento. Para participar, será necesario que firme un documento de consentimiento informado. Para ayudarlo a decidir si participa en el ensayo clínico, el personal del equipo de investigación es responsable de explicar todos los detalles del estudio y asegurarse de que comprende el proceso de investigación, así como los términos y condiciones del estudio.  

El equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, cuánto tiempo se espera que dure, pruebas o procedimientos que se realizarán como parte de la investigación y a quién contactar para obtener más información. El documento de consentimiento informado también explica los riesgos y beneficios potenciales. Una vez que comprenda todas las condiciones incluidas en el documento, puede decidir si desea participar y firmar el documento.  

La duración de un estudio clínico puede variar, pero el estudio CHONQUER dura hasta que su enfermedad realmente empeore o en el caso de que ocurran demasiados efectos secundarios. Antes de ser incluido en este estudio, hay un periodo en el que su médico evaluará si se cumplen todas las condiciones necesarias para ser incluido. Si participa en el estudio, tomará el medicamento del estudio (o placebo) diariamente y asistirá a revisiones regulares para controlar su salud. Después del tratamiento, las visitas de seguimiento evaluarán su progresión. Participar en un estudio clínico es totalmente voluntario (su elección), y puede abandonarlo en cualquier momento sin explicación o ninguna consecuencia negativa en su atención médica regular. Además, el equipo del estudio puede detener su participación si es necesario por razones de salud o seguridad.

Si tiene otras preguntas sobre la participación en este estudio, puede compartir este sitio web con su médico para hablar sobre el estudio CHONQUER.