Preguntas frecuentes

Los ensayos clínicos forman parte de la investigación clínica y constituyen la base de todos los avances médicos. Buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Con los ensayos clínicos, se estudian nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos. Están estrictamente regulados con criterios específicos para recopilar datos y, lo que es más importante, proteger al paciente que participa en el ensayo clínico.  

La atención y el tratamiento que recibe se controlan y supervisan de manera estrecha. El equipo médico que lleva a cabo el ensayo le informará sobre cada resultado posible y le explicará todo lo que está ocurriendo. Por último, puede dejar de participar en el ensayo en cualquier momento. Puede solicitar información sobre ensayos clínicos y, en el caso de que cumpla los criterios del ensayo, puede participar en un ensayo clínico en cualquier momento de su proceso de tratamiento.  

Los ensayos clínicos los dirige un investigador principal (IP). Los miembros del equipo de investigación vigilan periódicamente el estado de salud de los participantes mediante pruebas para determinar la seguridad y eficacia del estudio. La participación en un ensayo clínico puede llevar más tiempo que el tratamiento de referencia, y es posible que tenga que realizarse más pruebas y tratamientos que si no estuviera participando en un ensayo clínico. El equipo del estudio también puede pedirle que lleve un registro de los síntomas u otras medidas de salud, que rellene formularios sobre cómo se encuentra o que realice otras tareas. Es posible que también tenga que desplazarse para participar en un estudio. 

La mutación del gen IDH1 se refiere a una alteración específica en la isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1), que afecta a la forma en que las células producen energía y funcionan. Esta mutación puede conducir a la acumulación de una sustancia denominada D-2-hidroxiglutarato (2-HG), que altera el funcionamiento normal de las células, incluidas la reparación del ADN y la regulación génica. Esta interrupción puede contribuir al desarrollo y la progresión del cáncer. Aproximadamente el 50 % de los condrosarcomas convencionales tienen una mutación del IDH1.

En el caso de las personas con condrosarcoma, el hecho de tener una mutación del IDH1 puede hacer que sean aptas para el estudio CHONQUER. En este ensayo clínico se está evaluando un tratamiento en fase de investigación dirigido a la mutación del IDH1, lo que brinda una posible opción para tratar esta afección.

El propósito de la atención médica habitual es mejorar o controlar su salud en cualquier otra forma. Un estudio clínico no sustituye a su atención médica habitual. Su propósito es reunir información para avanzar en la ciencia y descubrir nuevos tratamientos. 

En cada ensayo clínico se determina quién es apto para participar en el estudio. El protocolo describe los factores que incluyen o excluyen a un posible participante. El estudio debe incluir únicamente a personas que coincidan con las características requeridas de los participantes para ese estudio.

Los ensayos clínicos comparan un medicamento nuevo, un producto nuevo o un procedimiento nuevo con otro que ya existe. En estos tipos de estudios, es posible que se le asigne un placebo. Un placebo es un «medicamento simulado» que se parece a un medicamento o a un producto que se está probando, pero que no tiene valor terapéutico. Los participantes del ensayo clínico pueden recibir un placebo para comparar los resultados sobre los riesgos y beneficios de un medicamento y aprender de sus diferencias.

En los ensayos clínicos, la aleatorización significa que cada participante tiene la misma probabilidad de estar en cualquiera de los grupos del ensayo (por ejemplo, un grupo que recibe el medicamento del estudio o un grupo que recibe el placebo). Es un método importante para reducir el riesgo de sesgo en los resultados del ensayo. 

Los estudios con enmascaramiento están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación y los participantes del ensayo clínico influyan en los resultados al no saber si el paciente está recibiendo el placebo o el tratamiento. 

En un estudio con un solo enmascaramiento,no se le dice lo que se le está dando, pero el equipo de investigación lo sabe. 

En un estudio con doble enmascaramiento, ni usted ni el equipo de investigación reciben información sobre lo que se le da. Para reducir el sesgo, a los miembros del equipo de investigación no se les indica qué participantes están recibiendo cada tratamiento. Sin embargo, si resulta médicamente necesario, siempre es posible averiguar qué tratamiento está recibiendo. 

En un estudio con enmascaramiento, se supervisa a todos los participantes para determinar si el medicamento o producto que se está estudiando es seguro y eficaz. Si los participantes de este ensayo clínico en concreto que están siendo supervisados muestran que el condrosarcoma está empeorando en las imágenes radiográficas, los investigadores comunicarán el tratamiento del estudio para determinar si usted recibió el medicamento o un placebo. Si recibió placebo, tendría la opción de tomar el medicamento en estudio y continuar con el ensayo. Si tomaba el medicamento en sí, el investigador determinará si todavía podría beneficiarse si continúa con el tratamiento del estudio o no.  

El consentimiento informado es el proceso por el que se le proporciona toda la información fundamental sobre un estudio de investigación antes de que decida si acepta la invitación de participar.  

Es muy importante que entienda completamente los términos, las condiciones, los riesgos y los beneficios. 

La participación en un ensayo clínico es voluntaria y puede abandonarlo en cualquier momento. Para participar, será necesario que firme un documento de consentimiento informado. Para ayudarle a decidir si desea participar en el ensayo clínico, el personal del equipo de investigación deberá explicar todos los detalles del estudio y asegurarse de que comprende el proceso de investigación, así como los términos y las condiciones del estudio.  

El equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, la duración prevista, las pruebas o procedimientos que se realizarán como parte de la investigación y las personas de contacto para obtener más información. En el documento de consentimiento informado también se explican los riesgos y los posibles beneficios. Una vez que entienda todas las condiciones descritas en el documento, podrá decidir si desea participar y firmar el documento.  

La duración de un estudio clínico puede variar, pero el estudio CHONQUER dura hasta que su enfermedad empeore o hasta que se observen demasiados efectos secundarios. Antes de que le inscriban en este estudio, hay un periodo en el que su médico evaluará si se cumplen todas las condiciones necesarias para su inscripción. Si participa, tomará el medicamento del estudio (o el placebo) a diario y acudirá a revisiones periódicas para controlar su salud. Después del tratamiento, en las visitas de seguimiento se comprobará cómo evoluciona. La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria (a su elección) y puede abandonar el estudio en cualquier momento sin explicaciones y sin que ello tenga ningún impacto negativo en su atención médica habitual. Además, el equipo del estudio puede interrumpir su participación si es necesario por motivos de salud o seguridad.

Si tiene más preguntas acerca de su participación en este estudio, puede mostrar este sitio web a su médico para comentar el estudio CHONQUER.