Veelgestelde vragen

Klinische onderzoeken maken deel uit van klinisch onderzoek en vormen de kern van alle medische ontwikkelingen. Tijdens klinische onderzoeken wordt er gekeken naar nieuwe manieren om ziekten te voorkomen, op te sporen of te behandelen. Klinische onderzoeken kunnen het volgende bestuderen: nieuwe geneesmiddelen of nieuwe combinaties van geneesmiddelen. Ze zijn streng gereguleerd met specifieke criteria voor het verzamelen van gegevens en beschermen de patiënt die deelneemt aan het klinische onderzoek, wat natuurlijk het belangrijkst is.  

Uw zorg en behandeling worden zorgvuldig gemonitord en gecontroleerd. Het medische team dat het onderzoek uitvoert, informeert u over alle mogelijke uitkomsten en legt alles uit wat er gebeurt. Tot slot kunt u op elk gewenst moment stoppen met het onderzoek. U kunt informatie opvragen over klinische onderzoeken, en ervan uitgaande dat u aan de onderzoekscriteria voldoet, kunt u op ieder moment tijdens uw ziekte deelnemen aan een klinisch onderzoek.  

Een klinisch onderzoek wordt geleid door een hoofdonderzoeker. Leden van het onderzoeksteam monitoren regelmatig de gezondheid van de deelnemers via tests om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek vast te stellen. Deelname aan een klinisch onderzoek kan meer tijd in beslag nemen dan de standaardbehandeling en het kan zijn dat u meer tests en behandelingen ondergaat dan wanneer u niet zou deelnemen aan een klinisch onderzoek. Het onderzoeksteam kan u ook vragen om symptomen of andere gezondheidsmaatregelen bij te houden, formulieren in te vullen over hoe u zich voelt of andere taken uit te voeren. Mogelijk moet u ook reizen om deel te nemen aan een onderzoek. 

De IDH1-genmutatie verwijst naar een specifieke verandering in de iositraatdehydrogenase 1 (IDH1) die van invloed is op de manier waarop cellen energie en functie produceren. Deze mutatie kan leiden tot de opbouw van een stof genaamd D-2-hydroxyglutaraat (2-HG), die de normale celfunctie verstoort, waaronder DNA-herstel en genregulering. Deze verstoring kan bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van kanker. Ongeveer 50% van de conventionele chondrosarcomen heeft een IDH1-mutatie.

Voor mensen met chondrosarcoom kan het hebben van een IDH1-mutatie betekenen dat ze in aanmerking komen voor het CHONQUER-onderzoek. In dit klinische onderzoek wordt een onderzoeksbehandeling beoordeeld die gericht is op de IDH1-mutatie en die een mogelijke optie biedt voor het behandelen van deze aandoening.

Het doel van gebruikelijke medische zorg is het verbeteren of anderszins beheersen van uw gezondheid. Een klinisch onderzoek is geen vervanging voor uw gebruikelijke medische zorg. Het doel is informatie verzamelen om de wetenschap vooruit te helpen en nieuwe behandelingen te ontdekken. 

In elk klinisch onderzoek wordt gedefinieerd wie er in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. In het protocol staan de voorwaarden voor deelname van een potentiële deelnemer. Er mogen alleen mensen deelnemen aan het onderzoek die voldoen aan de vereiste voorwaarden voor deelnemers aan dat onderzoek.

Tijdens klinische onderzoeken wordt een nieuw geneesmiddel, nieuw product of nieuwe procedure vergeleken met een ander bestaand geneesmiddel. In dit soort onderzoeken krijgt u mogelijk een placebo. Een placebo is een 'neppil' die lijkt op een geneesmiddel of een product dat wordt getest maar geen behandelwaarde heeft. Deelnemers aan klinische onderzoeken kunnen een placebo krijgen om de resultaten van de risico's en voordelen van een geneesmiddel te vergelijken, en van de verschillen te leren.

Randomisatie in klinische onderzoeken betekent dat elke deelnemer een gelijke kans heeft om deel te nemen aan een van de groepen van het onderzoek (bijvoorbeeld een groep die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of een groep die de placebo krijgt). Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening in de uitkomsten van het onderzoek te verminderen. 

Blinde onderzoeken zijn bedoeld om te voorkomen dat leden van het onderzoeksteam en deelnemers aan klinische onderzoeken de resultaten beïnvloeden, door niet te weten of de patiënt een placebo of behandeling krijgt. 

In een blind onderzoek wordt u niet verteld wat er wordt gegeven, maar het onderzoeksteam weet dat wel. 

In een dubbelblind onderzoek wordt u en het onderzoeksteam niet verteld wat u krijgt. Leden van het onderzoeksteam krijgen niet te horen welke deelnemers welke behandeling krijgen om vertekening te verminderen. Als het echter medisch noodzakelijk is, is het altijd mogelijk om te achterhalen welke behandeling u krijgt. 

In een blind onderzoek worden alle deelnemers gemonitord om te bepalen of het geneesmiddel of product dat wordt onderzocht veilig en effectief is. Als voor deelnemers aan dit specifieke klinische onderzoek die worden gemonitord blijkt dat het chondrosarcoom op de radiografische beelden verergert, kunnen de onderzoekers achterhalen wat u krijgt toegediend om te bepalen of u het geneesmiddel of een placebo hebt gekregen. Als u een placebo heeft gekregen, heeft u de mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen en door te gaan met het onderzoek. Als u het geneesmiddel zelf gebruikte, bepaalt de onderzoeker of u nog steeds baat kunt hebben bij het voortzetten van de onderzoeksbehandeling of niet.  

Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij u alle belangrijke informatie over een wetenschappelijk onderzoek ontvangt voordat u beslist of u het aanbod om deel te nemen wel of niet accepteert.  

Het is erg belangrijk dat u de bepalingen, voorwaarden, risico's en voordelen volledig begrijpt. 

Deelname aan een klinisch onderzoek is vrijwillig en u kunt het onderzoek op elk gewenst moment verlaten. Om deel te nemen moet u een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Om u te helpen beslissen of u wilt deelnemen aan het klinisch onderzoek, moeten de leden van het onderzoeksteam alle details van het onderzoek uitleggen en moeten ze zorgen dat u het onderzoeksproces en de algemene voorwaarden van het onderzoek begrijpt.  

Het onderzoeksteam levert een document voor geïnformeerde toestemming met informatie over het onderzoek, zoals het doel van het onderzoek, hoelang het onderzoek naar verwachting zal duren, tests of procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek en met wie contact kan worden opgenomen voor meer informatie. In het document voor geïnformeerde toestemming worden ook de risico's en mogelijke voordelen uitgelegd. Zodra u alle voorwaarden in het document begrijpt, kunt u beslissen of u wilt deelnemen en het document ondertekenen.  

De duur van een klinisch onderzoek kan variëren. Het CHONQUER-onderzoek duurt tot uw ziekte echt verergert of als er te veel bijwerkingen optreden. Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek beoordeelt uw arts of er aan alle voorwaarden is voldaan. Als u deelneemt, neemt u het onderzoeksgeneesmiddel (of de placebo) dagelijks in en heeft u regelmatig een controle om uw gezondheid te monitoren. Na de behandeling wordt uw voortgang gecontroleerd via vervolgbezoeken. Deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig (uw keuze) en u kunt het onderzoek op elk gewenst moment verlaten zonder uitleg of negatieve gevolgen voor uw reguliere zorg. Bovendien kan het onderzoeksteam uw deelname stoppen als dat nodig is om gezondheids- of veiligheidsredenen.

Als u nog vragen heeft over deelname aan dit onderzoek, kunt u deze website delen met uw arts om het CHONQUER-onderzoek te bespreken.