Über CHONQUER

Eine klinische Forschungsstudie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom. 

Warum machen wir diese Studie? 

Die CHONQUER-Studie ist eine klinische Forschungsstudie zur Untersuchung einer möglichen Behandlung für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom.

Chondrosarkom, kurz CS, bezeichnet eine Gruppe von Knochentumoren, die sich aus Zellen zusammensetzen, die zu viel Knorpel bilden. Chondrosarkome werden anhand des Schweregrads und der spezifischen Lage im Körper klassifiziert. Viele dieser Tumoren treten in den Gliedmaßen wie Armen oder Beinen auf, aber auch in der Wirbelsäule, an der Schädelbasis und an anderen Stellen im Körper können Sie vorkommen. 

Eine Operation ist derzeit die am häufigsten angewandte Behandlungsmethode, doch bei vielen Patienten kehrt die Krankheit nach der Operation zurück. Darüber hinaus kommt es vor, dass diese Tumoren auf andere Therapien wie Strahlen- und Chemotherapie nicht ansprechen, sodass dringend neue Behandlungsmöglichkeiten erforderlich sind.  

Das Chondrosarkom ist die häufigste Form des Knochensarkoms bei Erwachsenen und macht 85 % bis 90 % aller Fälle aus. Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung. Etwa 50 % der konventionellen Chondrosarkome weisen eine IDH1- oder IDH2-Mutation auf, die beim Fortschreiten der Erkrankung eine Rolle spielen kann.

In der CHONQUER-Studie wird ein Prüfmedikament untersucht, das auf das veränderte IDH1-Protein abzielt. Das Prüfmedikament kann zur Behandlung der Erkrankung beitragen, indem es auf diese Genmutation abzielt und die Tumorprogression verlangsamt. Das Ziel der Forscher ist es, festzustellen, ob das Prüfmedikament eine sichere und wirksame Option für die Behandlung des Chondrosarkoms bei Erwachsenen darstellt. Durch Ihre Teilnahme können Sie dazu beitragen, das Verständnis für diese seltene Krebsart zu verbessern und die Entwicklung einer möglichen Behandlungsoption unterstützen.

Für die Teilnahme an der Chonquer-Studie werden 136 Patienten in 14 bis 16 verschiedenen Ländern gesucht.

Welche Behandlungen werde ich erhalten?

Prüfbehandlung:
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Prüfmedikament, das einmal täglich in Form einer Tablette eingenommen wird.

Placebo:
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie ein Prüfmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Forscher verwenden Placebos, um zu ermitteln, ob die Prüfbehandlung besser wirkt als keine Behandlung.

Wenn Sie alle Anforderungen für die Teilnahme an der CHONQUER-Studie erfüllen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, in einer der beiden Gruppen zu sein, gleich groß ist. Weder Sie noch Ihr Arzt werden wissen, welcher Gruppe Sie angehören, was dazu beiträgt, dass die Ergebnisse fair und zuverlässig sind.

Das zu testende Medikament wird „Prüfmedikament“ genannt, weil es außerhalb dieser klinischen Studie noch nicht für Erwachsene mit dieser speziellen Krankheit zugelassen ist.  

Wie lange dauert die Studie? 

Vor der Aufnahme in diese Studie wird Ihr Arzt prüfen, ob alle erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, besteht das Ziel darin, diese fortzusetzen, bis sich Ihre Krankheit tatsächlich verschlimmert oder zu viele Nebenwirkungen auftreten. Nach Abschluss der Behandlung sind Nachbeobachtungstermine zur Überwachung Ihrer Gesundheit geplant. Dieser Nachbeobachtungszeitraum kann sich über mehrere Monate oder länger erstrecken und beinhaltet regelmäßige Kontrolluntersuchungen.

Während der Studie müssen Sie mehrmals das Prüfzentrum aufsuchen. Diese Besuchstermine beinhalten die Voruntersuchung, den Erhalt Ihres Prüfmedikaments sowie Untersuchungen und Verfahren zur Überwachung Ihres Fortschritts. Zu Beginn der Studie können die Studientermine häufiger stattfinden (bis zu dreimal im ersten Monat), später im Behandlungsabschnitt jedoch nur noch einmal im Monat.

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, sorgt das Studienteam für einen sicheren Übergang und überwacht Ihre Gesundheit weiterhin im Rahmen von Nachbeobachtungsterminen oder Telefonanrufen. Diese Termine sind ein wichtiger Teil der Studie und liefern wertvolle Informationen, wobei die Teilnahme daran jedoch völlig freiwillig ist. Sie können Ihre Teilnahme an diesen Terminen jederzeit beenden.

Was beinhaltet die Studie? 

Im Rahmen der CHONQUER-Studie werden Sie, wie bei Ihren jährlichen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt, regelmäßig untersucht. Einige dieser Untersuchungen und Verfahren sind umfassender, als es vielleicht bisher bei Ihnen der Fall war. Im Folgenden sind einige der Untersuchungen und Verfahren aufgeführt, die zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie möglicherweise bei Ihnen durchgeführt werden:    

Im Rahmen der Studie können weitere Untersuchungen und Verfahren stattfinden. All dies wird Ihnen während des Gesprächs zur Einwilligung nach Aufklärung ausführlich erläutert. Sie können dabei alle Fragen stellen oder Bedenken äußern, die Sie möglicherweise haben, bevor Sie eine informierte Entscheidung bezüglich Ihrer Teilnahme treffen.

Was geschieht, wenn ich nicht mit der Studie fortfahren möchte? 

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist stets freiwillig. Das bedeutet, dass Sie die Studie jederzeit abbrechen können, ohne Auswirkungen auf Ihre übliche medizinische Versorgung befürchten zu müssen.

Wir empfehlen Ihnen, Ihre Teilnahme sorgfältig zu überdenken und mit Ihrer Familie, Ihren Betreuungspersonen, Ihren Ärzten und dem Studienteam über die Teilnahme an dieser Studie zu sprechen. Der leitende Prüfarzt und das klinische Forschungsteam beantworten gerne alle Fragen, die Sie im Hinblick auf die Einzelheiten und Ihre Pflichten in der Studie haben. 

Was sind die Vorteile und Risiken? 

Ihre Sicherheit hat oberste Priorität; daher wird Ihre Gesundheit im Verlauf Ihrer Teilnahme an der CHONQUER-Studie engmaschig überwacht.  

Das Prüfmedikament kann Nebenwirkungen verursachen oder sich auf unbekannte Weise auf Ihre Gesundheit auswirken. Bei der Teilnahme an dieser Studie können Risiken oder Unannehmlichkeiten auftreten. Eine vollständige Liste der möglichen Risiken erhalten Sie während des Voruntersuchungsabschnitts. Einige Risiken könnten unbekannt oder unerwartet sein. Es ist möglich, dass sich Ihr Zustand oder Ihre Gesundheit durch die Teilnahme an dieser Studie verbessert, verschlechtert oder gleich bleibt. 

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe 

Wenn bei Ihnen ein konventionelles Chondrosarkom diagnostiziert wurde und Sie sich für eine Teilnahme interessieren oder weitere Informationen über die CHONQUER-Studie wünschen, wenden Sie sich bitte an das Forschungsteam an einem Prüfzentrum in Ihrer Nähe – die Mitarbeiter werden sich gerne mit Ihnen unterhalten.  

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