Veelgestelde vragen

Klinische onderzoeken maken deel uit van klinisch onderzoek en vormen de kern van alle medische ontwikkelingen. Tijdens klinische onderzoeken wordt er gekeken naar nieuwe manieren om ziekten te voorkomen, op te sporen of te behandelen. Klinische onderzoeken kunnen het volgende bestuderen: nieuwe geneesmiddelen of nieuwe combinaties van geneesmiddelen. Ze zijn streng gereguleerd met specifieke criteria voor het verzamelen van gegevens en beschermen de patiënt die deelneemt aan het klinische onderzoek, wat natuurlijk het belangrijkst is.  

Als deelnemer aan een klinische studie worden uw zorg en behandeling zorgvuldig bewaakt en gecontroleerd. Het medische team dat het onderzoek uitvoert, informeert u over alle mogelijke uitkomsten en legt alles uit wat er gebeurt. Tot slot kunt u op elk gewenst moment stoppen met het onderzoek. U kunt informatie opvragen over klinische onderzoeken, en ervan uitgaande dat u aan de onderzoekscriteria voldoet, kunt u op ieder moment tijdens uw ziekte deelnemen aan een klinisch onderzoek.  

Een klinisch onderzoek wordt geleid door een hoofdonderzoeker. Leden van het onderzoeksteam monitoren regelmatig de gezondheid van de deelnemers via tests om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek vast te stellen. Deelname aan een klinisch onderzoek kan meer tijd in beslag nemen dan de standaardbehandeling en het kan zijn dat u meer tests en behandelingen ondergaat dan wanneer u niet zou deelnemen aan een klinisch onderzoek. Het onderzoeksteam kan u ook vragen om symptomen of andere gezondheidsmaatregelen bij te houden, formulieren in te vullen over hoe u zich voelt of andere taken uit te voeren. Mogelijk moet u ook reizen om deel te nemen aan een onderzoek. 

De IDH1-genmutatie verwijst naar een specifieke verandering in een eiwit genaamd iositraatdehydrogenase 1 (IDH1) dat van invloed is op de manier waarop cellen energie en functie produceren. Deze mutatie kan leiden tot de opbouw van een stof genaamd D-2-hydroxyglutaraat (2-HG), die de normale celfunctie verstoort, waaronder DNA-herstel en genregulering. Deze verstoring kan bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van kanker. Ongeveer 50% van de conventionele chondrosarcomen heeft een IDH1-mutatie.

Voor mensen met een type chondrosarcoom dat bekend staat als ‘conventionele chondrosarcoom’ kan het hebben van een IDH1-genmutatie betekenen dat ze in aanmerking komen voor het CHONQUER-onderzoek. In dit klinische onderzoek wordt een onderzoeksbehandeling beoordeeld die gericht is op de IDH1-genmutatie en die een mogelijke optie biedt voor het behandelen van deze aandoening.

Het doel van gebruikelijke medische zorg is het verbeteren of anderszins beheersen van uw gezondheid. Een klinisch onderzoek is geen vervanging voor uw gebruikelijke medische zorg. Het doel is informatie verzamelen om de wetenschap vooruit te helpen en nieuwe behandelingen te ontdekken. 

In elk klinisch onderzoek wordt gedefinieerd wie er in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. In het protocol staan de voorwaarden voor deelname van een potentiële deelnemer. Er mogen alleen mensen deelnemen aan het onderzoek die voldoen aan de vereiste voorwaarden voor deelnemers aan dat onderzoek.

Tijdens klinische onderzoeken wordt een nieuw geneesmiddel, nieuw product of nieuwe procedure vergeleken met een ander bestaand geneesmiddel. In dit soort onderzoeken krijgt u mogelijk een placebo. Een placebo is een 'neppil' die lijkt op een geneesmiddel of een product dat wordt getest maar geen behandelwaarde heeft. Deelnemers aan klinische onderzoeken kunnen een placebo krijgen om de resultaten van de risico's en voordelen van een geneesmiddel te vergelijken, en van de verschillen te leren.

Randomisatie in klinische onderzoeken betekent dat elke deelnemer een gelijke kans heeft om deel te nemen aan een van de groepen van het onderzoek (bijvoorbeeld een groep die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of een groep die de placebo krijgt). Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening in de uitkomsten van het onderzoek te verminderen. 

Blinde onderzoeken zijn bedoeld om te voorkomen dat leden van het onderzoeksteam en deelnemers aan klinische onderzoeken de resultaten beïnvloeden, door niet te weten of de patiënt een placebo of behandeling krijgt. 

In een blind onderzoek wordt u niet verteld wat er wordt gegeven, maar het onderzoeksteam weet dat wel. 

In een dubbelblind onderzoek wordt u en het onderzoeksteam niet verteld wat u krijgt. Leden van het onderzoeksteam krijgen niet te horen welke deelnemers welke behandeling krijgen om vertekening te verminderen. Als het echter medisch noodzakelijk is, is het altijd mogelijk om te achterhalen welke behandeling u krijgt. 

In een blind onderzoek worden alle deelnemers gemonitord om te bepalen of het geneesmiddel of product dat wordt onderzocht veilig en effectief is. Als voor deelnemers aan dit specifieke klinische onderzoek die worden gemonitord blijkt dat het chondrosarcoom op de radiografische beelden verergert, kunnen de onderzoekers achterhalen wat u krijgt toegediend om te bepalen of u het geneesmiddel of een placebo hebt gekregen. Als u een placebo heeft gekregen, heeft u de mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen en door te gaan met het onderzoek. Als u het geneesmiddel zelf gebruikte, bepaalt de onderzoeker of u nog steeds baat kunt hebben bij het voortzetten van de onderzoeksbehandeling of niet.  

Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij u alle belangrijke informatie over een wetenschappelijk onderzoek ontvangt voordat u beslist of u het aanbod om deel te nemen wel of niet accepteert.  

Het is erg belangrijk dat u de bepalingen, voorwaarden, risico's en voordelen volledig begrijpt. 

Deelname aan een klinisch onderzoek is vrijwillig en u kunt het onderzoek op elk gewenst moment verlaten. Om deel te nemen moet u een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Om u te helpen beslissen of u wilt deelnemen aan het klinisch onderzoek, moeten de leden van het onderzoeksteam alle details van het onderzoek uitleggen en moeten ze zorgen dat u het onderzoeksproces en de algemene voorwaarden van het onderzoek begrijpt.  

Het onderzoeksteam levert een document voor geïnformeerde toestemming met informatie over het onderzoek, zoals het doel van het onderzoek, hoelang het onderzoek naar verwachting zal duren, tests of procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek en met wie contact kan worden opgenomen voor meer informatie. In het document voor geïnformeerde toestemming worden ook de risico's en mogelijke voordelen uitgelegd. Zodra u alle voorwaarden in het document begrijpt, kunt u beslissen of u wilt deelnemen en het document ondertekenen.  

De duur van een klinisch onderzoek kan variëren. Het CHONQUER-onderzoek duurt tot uw ziekte echt verergert of als er te veel bijwerkingen optreden. Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek beoordeelt uw arts of er aan alle voorwaarden is voldaan. Als u deelneemt, neemt u het onderzoeksgeneesmiddel (of de placebo) dagelijks in en heeft u regelmatig een controle om uw gezondheid te monitoren. Na de behandeling wordt uw voortgang gecontroleerd via vervolgbezoeken. Deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig (uw keuze) en u kunt het onderzoek op elk gewenst moment verlaten zonder uitleg of negatieve gevolgen voor uw reguliere zorg. Bovendien kan het onderzoeksteam uw deelname stoppen als dat nodig is om gezondheids- of veiligheidsredenen.

“Conventioneel”: “Conventioneel” betekent in het algemeen iets dat traditioneel, standaard of algemeen wordt gebruikt en geaccepteerd. In de video wordt dit genoemd in de context van “conventioneel chondrosarcoom”. Conventioneel chondrosarcoom is een soort kanker die begint in het kraakbeen, het taaie, flexibele weefsel dat gewrichten en verschillende lichaamsstructuren ondersteunt. Het is een kanker die zich in de kraakbeencellen vormt. Dit type kanker groeit doorgaans langzaam en kan pijn en zwelling in het getroffen gebied veroorzaken. Het komt het meest voor in de botten van de armen, benen en het bekken.

“Mutatie”:Een “mutatie” is een verandering in het DNA van een cel. DNA is als een set instructies die cellen vertelt hoe ze moeten functioneren en groeien. Eenvoudiger gezegd is een mutatie als een (type)fout of in deze instructies.

“Experimentele behandeling”:“Experimentele behandeling” verwijst naar een nieuwe medische benadering of behandeling die nog wordt getest en onderzocht in een specifieke aandoening om te begrijpen hoe goed de behandeling werkt en hoe veilig deze is. Het is een behandeling die artsen en onderzoekers proberen te beoordelen of het patiënten kan helpen, maar die is nog niet volledig goedgekeurd voor regelmatig gebruik.

“Curatieve chirurgie”: Een operatie waarbij het doel is een probleem in het lichaam volledig te verwijderen of op te lossen met als doel de patiënt te genezen.

“Orale tabletten”:Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen en doorgeslikt.

“Beeldvormingsscans”:Dit zijn speciale soorten foto's die artsen gebruiken om te zien wat er in uw lichaam gebeurt zonder een operatie te hoeven uitvoeren. Veel voorkomende typen beeldvormingsscans zijn röntgenfoto's, CT-scans, MRI-scans en echo's. Deze foto's helpen artsen bij het diagnosticeren en bewaken van medische aandoeningen door ze gedetailleerde beelden van botten, organen en weefsels te tonen.

Uitleg van de werkingsmodus van het IMP: De experimentele behandeling werkt door de activiteit van de gewijzigde IDH1-enzymen te blokkeren. Hierdoor wordt verwacht dat de stof D-2-hydroxyglutaraat (2-HG) vermindert. Dit is de stof die voorkomt dat cellen zich goed ontwikkelen. Door de hoeveelheid 2-HG-niveaus te verlagen, wordt verwacht dat de normale activiteit in de cellen wordt hersteld.

Als u gediagnosticeerd bent met conventioneel chondrosarcoom, wilt deelnemen aan het CHONQUER-onderzoek en wilt weten of er een kliniek bij u in de buurt is, gaat u naar onze kliniekzoeker.
Kliniekzoeker

Als u vragen hebt over deelname aan dit onderzoek, deel deze website dan met uw primaire zorgverlener, huisarts of oncoloog om te bespreken of dit onderzoek geschikt is voor u.