よくある質問

臨床試験は臨床研究の一環であり、あらゆる医療の進歩の中心でもあります。臨床試験では、疾患を予防、検出、または治療する新しい方法を検討します。また、新しい薬や新しい薬の組み合わせについて検討する場合もあります。臨床試験は、データ収集や、最も重要なこととして、臨床試験に参加している患者さんを保護するために、特別な基準で厳格に規制されています。  

健康状態と治療内容は慎重にモニタリングされ、ケアされます。試験を実施する医療チームは、考えられるすべての結果をお知らせし、生じているすべてのことをご説明します。試験はいつでも自由に中止することができます。がんのあらゆる経過において臨床試験があり、あなたは臨床試験に関する情報を調べることもできます。試験の基準を満たしていると思われる場合は、臨床試験に参加することができます。  

臨床試験は、治験責任医師（PI）が主導します。試験チームのメンバーは、検査を行って参加者の健康状態を定期的にモニタリングし、試験の安全性と有効性を判断します。臨床試験に参加すると、標準治療よりも時間がかかる場合があり、臨床試験に参加していない場合よりも多くの検査や治療を受ける場合があります。試験チームは患者さんに、症状やその他の健康状態の記録、体調に関する質問用紙への記入、その他の作業を求める場合もあります。また、試験に参加するために移動が必要となる場合もあります。 

IDH1遺伝子変異とは、細胞がエネルギーを生成し機能する方法に影響を与えるイソクエン酸脱水素酵素1（IDH1）における特定の変化を指します。この変異は、DNA修復や遺伝子制御などの正常な細胞機能を妨げる、D-2-ヒドロキシグルタル酸（D-2-HG）と呼ばれる物質の蓄積を引き起こす可能性があります。このような障害は、がんの発症と進行に寄与している可能性があります。通常型軟骨肉腫の約50%にIDH1変異が認められます。

軟骨肉腫患者さんは、IDH1変異がある場合、CHONQUER試験への参加に適格である可能性があります。この臨床試験では、軟骨肉腫の治療選択肢となり得る、IDH1変異を標的とする治験薬について評価しています。

通常の医療の目的は、健康を改善または管理することです。臨床試験は、通常の医療に代わるものではありません。臨床試験の目的は、科学を進歩させ、新しい治療法を発見につながる情報を収集することです。 

各臨床試験では、試験に参加する条件が定められています。治験実施計画書では、参加者候補として組み入れる、または除外する条件の概要を説明しています。試験には、求められる条件に一致する参加者のみを組み入れる必要があります。

臨床試験では、新しい薬剤、新しい医療機器、または新しい処置を、既存の別のものと比較します。このような種類の試験では、 プラセボの投与に割り付けられる場合があります。プラセボとは、薬剤に似せたた「砂糖錠」、または試験中であるものの治療効果がない製品です。臨床試験の参加者がプラセボの投与を受けることで、薬剤のリスクと利益に関する結果を比較し、その差から知見を得ることができます。

臨床試験の無作為化とは、各参加者が試験のいずれかの群（例えば、治験薬を投与される群またはプラセボを投与される群）に、同じ確率で割り付けられることを意味します。試験結果が偏るリスクを低減するための重要な方法です。 

盲検試験は、患者さんがプラセボの投与を受けているか治療を受けているかを知らせないことで、試験チームのメンバーと臨床試験の参加者が試験の結果に影響を及ぼさないようにすることを目的としています。 

単盲検試験では、患者さんは何が投与されているかを知らされませんが、試験チームは知っています。

二重盲検 試験では、患者さんも試験チームも何が投与されているかを知らされません。思い込み偏りを軽減するために、試験チームのメンバーは、どの参加者がどの投与を受けているかを知らされません。ただし、医学的に必要となった場合は、どの投与を受けているかをいつでも確認することができます。 

盲検試験では、検討中の薬剤または製品が安全かつ有効かどうかを判断するために、すべての患者を経過観察します。経過観察中の臨床試験の参加者に、X線画像で軟骨肉腫の悪化が示された場合、担当医師はこの試験の盲検を解除し、治験薬が投与されたのかプラセボを投与されたのかを確認します。プラセボが投与されていた場合は、治験薬の投与を受けて試験を続行することができます。治験薬が投与されていた場合、治験責任医師は、治験薬の投与を継続することで利益が得られるかどうかを判断します。  

インフォームドコンセントは、参加の申し出を受け入れるかどうかを決定する前に、臨床試験に関するすべての重要な情報を提供する手続きです。  

用語、条件、リスク、利益を十分に理解することが非常に重要です。 

臨床試験への参加は任意であり、いつでも中止することができます。参加するには、同意説明文書に署名する必要があります。臨床試験に参加するかどうかの決定を支援するため、試験チームのスタッフは試験の詳細をすべて説明し、試験プロセスと試験の条件を患者さんが理解したことを確認する責任があります。  

試験チームは、試験の目的、予定されている期間、試験の一環として実施される検査または処置、詳細情報の問い合わせ先など、試験の詳細が記載された同意説明文書を提供します。同意説明文書には、リスクと潜在的な利益についても記載されています。この文書に記載されたすべての条件を理解したうえで、参加するかどうかを決定し、文書に署名します。  

臨床試験の期間はさまざまですが、CHONQUER試験は、疾患が実際に悪化するか、許容できない副作用が発生するまで継続されます。この試験に参加する前に、すべての条件が満たされているかどうかを担当医師が評価する期間があります。参加する場合は、治験薬（またはプラセボ）を毎日服用し、定期的に来院していただき健康状態のチェックを受けます。投与の終了後は、フォローアップ来院で疾患の進行の有無が確認されます。臨床試験への参加は完全に任意（患者さんの選択）であり、理由を説明することなくいつでも参加を中止することができ、通常の治療に悪影響が及ぶことはありません。また、健康または安全上の理由から、必要に応じて試験チームが患者さんの参加を中止する場合もあります。

この試験への参加について他にもご質問がある場合は、当ウェブサイトを担当医師と共有し、CHONQUER試験についてご相談ください。