Perguntas frequentes

Os estudos clínicos fazem parte da pesquisa clínica e estão no centro de todos os avanços médicos. Estudos clínicos examinam novas maneiras de prevenir, detectar ou tratar a doença. Estudos clínicos podem estudar: novos medicamentos ou novas combinações de medicamentos. Eles são rigorosamente regulados com critérios específicos para a coleta de dados e, o mais importante, protegem o paciente que participa do estudo clínico.  

Como participante de um estudo clínico, seu tratamento e tratamento são cuidadosamente monitorados e controlados. A equipe médica que conduz o estudo irá informá-lo sobre todos os resultados possíveis e explicará tudo o que está ocorrendo. Por fim, você está livre para interromper a participação no estudo a qualquer momento. Você pode solicitar informações sobre estudos clínicos e, supondo que atenda aos critérios do estudo, você pode participar de um estudo clínico a qualquer momento em sua jornada de câncer.  

Um estudo clínico é conduzido por um investigador principal (IP). Os membros da equipe de pesquisa monitoram regularmente a saúde dos participantes por meio de testes para determinar a segurança e a eficácia do estudo. A participação em um estudo clínico pode levar mais tempo do que o tratamento padrão, e você pode ter que fazer mais testes e tratamentos do que faria se não participasse de um estudo clínico. A equipe do estudo também pode pedir que você mantenha um registro de sintomas ou outras medidas de saúde, preencha formulários sobre como você se sente ou realize outras tarefas. Você também pode precisar viajar para participar de um estudo. 

A mutação do gene IDH1 leva a uma alteração específica em uma proteína chamada isocitrato desidrogenase 1 (IDH1) que afeta como as células produzem energia e sua função. Essa mutação pode levar ao acúmulo de uma substância chamada D-2-hidroxiglutarato (2-HG), que interfere na função celular normal, incluindo reparo de DNA e regulação genética. Esse defeito pode contribuir para o desenvolvimento e a progressão do câncer. Aproximadamente 50% dos condrossarcomas convencionais têm uma mutação IDH1.

Para pessoas com um tipo de condrossarcoma conhecido como “condrossarcoma convencional”, ter uma mutação IDH1 pode torná-los elegíveis para o estudo CHONQUER. Este estudo clínico está avaliando um tratamento investigacional direcionado à mutação IDH1, oferecendo uma opção potencial para gerenciar essa condição.

O objetivo dos cuidados médicos regulares é melhorar ou controlar a sua saúde. Um estudo clínico não substitui seu tratamento médico regular. Seu objetivo é reunir informações para promover a ciência e descobrir novos tratamentos. 

Cada estudo clínico define quem é elegível para participar do estudo. O protocolo descreve os fatores que incluem ou excluem um participante em potencial. O estudo deve incluir somente pessoas que correspondam às características exigidas dos participantes para esse estudo.

Estudos clínicos comparam um novo medicamento, novo produto ou novo procedimento com outro que já existe. Nesses tipos de estudos, você pode ser designado para receber um placebo. Um placebo é uma "pílula de açúcar" que se assemelha à medicação, ou um produto sendo testado, mas não tem valor de tratamento. Os participantes do estudo clínico podem receber um placebo para comparar os resultados dos riscos e benefícios de um medicamento e aprender com suas diferenças.

A randomização em estudos clínicos significa que cada participante tem a mesma chance de estar em qualquer um dos grupos do estudo (por exemplo, um grupo recebendo o medicamento do estudo ou um grupo recebendo o placebo). É um método importante para reduzir o risco de viés nos resultados do estudo. 

Estudos cegos são projetados para impedir que membros da equipe de pesquisa e participantes de estudos clínicos influenciem os resultados, não sabendo se o paciente está recebendo placebo ou tratamento. 

Em um estudo simples-cego, você não é informado sobre o que está sendo dado, mas a equipe de pesquisa sabe. 

Em um estudo duplo-cego, nem você nem a equipe de pesquisa são informados sobre o que você recebe. Os membros da equipe de pesquisa não são informados quais participantes estão recebendo qual tratamento para reduzir o viés. Se no entanto, se for medicamente necessário, é sempre possível descobrir qual tratamento você está recebendo. 

Em um estudo cego, todos os participantes são monitorados para determinar se o medicamento ou produto que está sendo estudado é seguro e eficaz. Se os participantes deste estudo clínico em particular que estão sendo monitorados mostrarem que o condrossarcoma está piorando nas imagens radiográficas, os pesquisadores quebrarão o caráter cego do estudo para determinar se você recebeu a medicação ou um placebo. Se você recebeu um placebo, teria a opção de tomar o medicamento que está sendo estudado e continuar com o estudo. Se você estava tomando o medicamento em si, o investigador determinará se você ainda poderia se beneficiar continuando ou não o tratamento do estudo.  

O termo de consentimento livre e esclarecido é o processo de fornecer a você todas as principais informações sobre um estudo de pesquisa antes de decidir se aceita a oferta para participar.  

É muito importante que você entenda totalmente os termos, condições, riscos e benefícios. 

Participar de um estudo clínico é voluntário e você pode sair do estudo a qualquer momento. Para participar, será necessário assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Para ajudá-lo a decidir se deve participar do estudo clínico, a equipe da equipe de pesquisa é responsável por explicar todos os detalhes do estudo e garantir que você entenda o processo de pesquisa, bem como os termos e condições do estudo.  

A equipe de pesquisa fornece um termo de consentimento livre e esclarecido que inclui detalhes sobre o estudo, como sua finalidade, quanto tempo espera-se que dure, testes ou procedimentos que serão realizados como parte da pesquisa e quem contatar para obter mais informações. O termo de consentimento livre e esclarecido também explica os riscos e possíveis benefícios. Depois de entender todas as condições incluídas no documento, você poderá decidir se deseja participar e assinar o documento.  

A duração de um estudo clínico pode variar, mas o estudo CHONQUER dura até que sua doença realmente piore ou até que muitos efeitos colaterais sejam encontrados. Antes de ser incluído neste estudo, há um período em que seu médico avaliará se todas as condições necessárias para inclusão foram atendidas. Se você se inscrever, tomará o medicamento do estudo (ou placebo) diariamente e participará de verificações regulares para monitorar sua saúde. Após o tratamento, as visitas de acompanhamento verificarão seu progresso. Participar de um estudo clínico é totalmente voluntário (sua escolha), e você pode sair a qualquer momento sem explicação ou qualquer impacto negativo em seu tratamento de saúde regular. Além disso, a equipe do estudo pode interromper sua participação, se necessário, por motivos de saúde ou segurança.

"Convencional": Convencional" em geral significa algo que é tradicional, padrão ou comumente usado e aceito. No vídeo, é mencionado no contexto do "condrossarcoma convencional". O condrossarcoma convencional é um tipo de câncer que começa na cartilagem, que é o tecido resistente e flexível que ajuda a amortecer as articulações e suporta várias estruturas no corpo. É um câncer que se forma nas células da cartilagem. Esse tipo de câncer cresce lentamente e pode causar dor e inchaço na área afetada. É mais comumente encontrado nos ossos dos braços, pernas e pélvis.

"Mutação":Uma "mutação" é uma alteração ou alteração no DNA de uma célula. O DNA é como um conjunto de instruções que diz às células como funcionar e crescer. Em termos mais simples, uma mutação é como um erro de digitação ou erro nestas instruções.

"Tratamento experimental":"Tratamento experimental" refere-se a uma nova abordagem médica ou terapia que ainda está sendo testada e estudada em um cenário de doença específico para entender como funciona bem e como é seguro. Trata-se de um tratamento que médicos e pesquisadores estão tentando descobrir se pode ajudar os pacientes, mas ainda não foi totalmente aprovado para uso regular.

"Cirurgia curativa": Uma operação que visa remover ou corrigir completamente um problema no corpo, com o objetivo de curar o paciente.

"Comprimidos orais":Medicamentos tomados pela boca e engolidos.

“Exames de imagem”:Esses são tipos especiais de fotografias que os médicos usam para ver o que está acontecendo dentro do seu corpo sem ter que fazer a cirurgia. Os tipos comuns de exames de imagem incluem raios X, exames de TC, exames de RM e ultrassonografias. Essas imagens ajudam os médicos a diagnosticar e monitorar as condições médicas, mostrando imagens detalhadas de ossos, órgãos e tecidos.

Explicação do modo de ação do IMP: O tratamento experimental funciona bloqueando a atividade das enzimas IDH1 alteradas. Ao fazer isso, espera-se reduzir a substância chamada D-2-hidroxiglutarato (2-HG). Esta é a substância que impede que as células se desenvolvam corretamente. Ao reduzir a quantidade de níveis de 2-HG, espera-se restaurar a atividade normal nas células.

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