Sobre o CHONQUER

Um estudo de pesquisa clínica para pessoas com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático. 

Por que estamos realizando este estudo? 

O estudo CHONQUER é um estudo de pesquisa clínica focado na pesquisa de um tratamento em potencial para adultos com condrossarcoma convencional metastático ou localmente avançado.

O condrossarcoma, ou CS, é um grupo de tumores ósseos que são compostos de células que compõem uma cartilagem em excesso. Existem diferentes tipos de condrossarcoma e o condrossarcoma convencional é o tipo mais comum. O condrossarcoma convencional é classificado por nível de gravidade e localização específica dentro do corpo. Muitos casos ocorrem nos membros, como pernas ou braços, mas pode ocorrer na coluna, na base do crânio, costelas, clavícula e em outros locais do corpo. 

Atualmente, a cirurgia é o tratamento mais utilizado, mas muitos pacientes apresentam o retorno da doença após a cirurgia. Além disso, esses tumores podem resistir a outras terapias, como radiação e quimioterapia, tornando as novas opções de tratamento urgentemente necessárias.  

O condrossarcoma é o tipo mais comum de sarcoma ósseo em adultos, representando 85% a 90% de todos os casos. Atualmente, não há tratamento aprovado. Aproximadamente 50% dos condrossarcomas convencionais têm uma mutação de IDH1 ou IDH2, que pode desempenhar um papel na progressão da doença. Uma mutação refere-se a uma alteração no material genômico de uma célula, levando à geração de uma proteína (uma molécula grande e complexa) que é diferente em comparação com a proteína em células normais. As proteínas são essenciais para a estrutura, função e regulação das células, tecidos e órgãos do corpo. Se a IDH for mutada, pode levar a processos celulares anormais que podem contribuir para o desenvolvimento de certas doenças, incluindo os cânceres.

O estudo CHONQUER está avaliando um medicamento do estudo investigacional direcionado à proteína IDH1 anormal. O medicamento do estudo investigacional pode ajudar a gerenciar a condição direcionando essa mutação genética e potencialmente retardando a progressão do tumor. Os pesquisadores têm como objetivo determinar se o medicamento do estudo pode ser um tratamento seguro e eficaz para o manejo do condrossarcoma em adultos. Ao participar, você pode ajudar a avançar na compreensão desse câncer raro e contribuir para o desenvolvimento de uma possível opção de tratamento.

O estudo CHONQUER está à procura de 136 participantes em 14 a 16 países diferentes para participar deste estudo.

Quais tratamentos vou receber?

Tratamento investigacional:
Os participantes desse grupo receberão o medicamento do estudo investigacional, que é tomado como comprimido oral uma vez ao dia.

Placebo:
Os participantes deste grupo receberão um placebo. O placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum princípio ativo. Os pesquisadores usam placebos para determinar se o tratamento investigacional funciona melhor do que nenhum tratamento.

Se você atender a todos os requisitos para participar do estudo CHONQUER, você será colocado em um de dois grupos de maneira aleatória. Isso significa que você tem a mesma chance de estar em qualquer um dos grupos. Nem você nem seu médico saberão em qual grupo você está, o que ajuda a garantir que os resultados sejam justos e confiáveis.

Se os participantes deste estudo clínico em particular mostrarem que o condrossarcoma está piorando nas imagens radiográficas, os pesquisadores quebrarão o caráter cego do tratamento do estudo para determinar se você recebeu o medicamento ou um placebo. Se você recebeu um placebo, poderá ter a opção de tomar o medicamento que está sendo estudado e continuar com o estudo. Se você estava tomando o medicamento em si, o investigador determinará se você ainda poderia se beneficiar continuando ou não o tratamento do estudo.

O medicamento que está sendo testado é chamado de investigacional porque não foi aprovado para uso em adultos com esta doença específica fora deste estudo clínico.  

Qual é a duração do estudo? 

Antes de ser incluído neste estudo, há um período em que seu médico avaliará se todas as condições necessárias para inclusão foram atendidas. Depois de começar o tratamento, o objetivo é continuar até que sua doença realmente piore ou até que muitos efeitos colaterais sejam encontrados. Após o término do tratamento, as visitas de acompanhamento serão agendadas para monitorar sua saúde. Esses períodos de acompanhamento podem se estender por meses ou mais, com verificações regulares.

Durante o estudo, você precisará visitar o centro de estudo várias vezes. Essas visitas incluem a triagem inicial (para avaliar por meio de diferentes exames médicos, como ECG (que avalia a atividade elétrica do coração), vários exames laboratoriais, exames radiográficos etc., se todos os critérios forem atendidos para permitir a participação no estudo), receber o medicamento do estudo e passar por testes e procedimentos para acompanhar seu progresso. No início do estudo, as visitas podem ocorrer com maior frequência (semanalmente no primeiro mês), mas diminuirão para uma vez por mês mais tarde na fase de tratamento.

Se você interromper o tratamento precocemente, a equipe do estudo garantirá uma transição segura e continuará a monitorar sua saúde por meio de visitas de acompanhamento ou chamadas telefônicas. Essas visitas são uma parte importante do estudo e fornecem informações valiosas, mas a participação nelas é totalmente voluntária. Você pode optar por interromper essas visitas a qualquer momento.

O que haverá no estudo? 

Como parte do estudo CHONQUER, você receberá verificações regulares, assim como ir ao seu médico para uma verificação anual. Alguns desses testes e procedimentos serão mais detalhados do que os que já pode ter feito antes. Estes são alguns dos testes e procedimentos que você pode ter que fazer em algum momento do estudo:    

Pode haver outros testes e procedimentos como parte do estudo. Tudo isso será explicado em detalhes durante o processo do termo de consentimento livre e esclarecido, para que você possa fazer perguntas e se sentir confortável antes de participar.

O que acontecerá se eu não quiser continuar com o estudo? 

A participação num estudo clínico é sempre voluntária, o que significa que você pode interromper a sua participação a qualquer momento sem consequências para os seus cuidados médicos habituais.

Incentivamos você a considerar cuidadosamente sua participação e a conversar com sua família, cuidadores, médicos e equipe de estudo sobre a participação neste estudo. O investigador principal do estudo e a equipe de pesquisa clínica ficarão felizes em responder a todas as perguntas que você possa ter relacionado aos detalhes e às suas obrigações no estudo. 

Quais são os benefícios e riscos? 

Sua segurança é nossa maior prioridade, e sua saúde será monitorada cuidadosamente durante todo o tempo no estudo CHONQUER.  

O medicamento do estudo pode causar efeitos colaterais ou afetar sua saúde de maneiras desconhecidas. Você pode sofrer riscos ou desconforto ao participar deste estudo. Uma lista completa de possíveis riscos será compartilhada com você durante o período de triagem. Alguns riscos podem ser desconhecidos ou inesperados. É possível que a sua condição ou saúde melhore, piore ou permaneça igual ao participar deste estudo. 

Encontre um centro de pesquisa mais próximo de você 

Se você for diagnosticado com condrossarcoma convencional e estiver interessado em participar ou gostaria de obter mais informações sobre o estudo CHONQUER, entre em contato com a equipe de pesquisa em um centro de pesquisa perto de você – eles terão prazer em falar com você.  

Encontre o centro de pesquisa mais próximo de você.