Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien sind Teil der klinischen Forschung und unverzichtbar für den Fortschritt in der Medizin. Klinische Studien befassen sich mit neuen Möglichkeiten zur Vorbeugung, Erkennung oder Behandlung von Krankheiten. In klinischen Studien können neue Arzneimittel oder neue Kombinationen von Arzneimitteln untersucht werden. Sie unterliegen strengen Vorschriften mit spezifischen Kriterien für die Datenerfassung und vor allem für den Schutz der an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten.  

Ihre Versorgung und Behandlung werden sorgfältig überwacht und kontrolliert. Das medizinische Team, das die Studie durchführt, wird Sie über alle möglichen Ergebnisse informieren und Ihnen den Ablauf genau erklären. Außerdem können Sie die Studie jederzeit abbrechen. Sie können Informationen über klinische Studien anfordern, und wenn Sie die Kriterien für eine Studie erfüllen, können Sie zu jedem Zeitpunkt Ihrer Krebserkrankung an einer klinischen Studie teilnehmen.  

Eine klinische Studie wird von einem leitenden Prüfarzt geleitet. Mitglieder des Forschungsteams überwachen regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer durch entsprechende Untersuchungen, um die Sicherheit und Effektivität der Studie zu bestimmen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann mehr Zeit als die Standardbehandlung in Anspruch nehmen, und es können mehr Untersuchungen und Behandlungen bei Ihnen durchgeführt werden, als wenn Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen würden. Das Studienteam kann Sie auch bitten, ein Protokoll über Ihre Symptome oder andere Gesundheitsmaßnahmen zu führen, Dokumente über Ihr Befinden auszufüllen oder andere Aufgaben zu erledigen. Möglicherweise müssen Sie auch reisen, um an einer Studie teilzunehmen. 

Bei der IDH1-Genmutation handelt es sich um eine spezifische Veränderung des Enzyms Isocitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1), die sich auf die Energieproduktion und die Funktion der Zellen auswirkt. Diese Mutation kann zur Bildung einer Substanz namens D-2-Hydroxyglutarat (2-HG) führen, die die normale Zellfunktion, einschließlich DNA-Reparatur und Genregulation, beeinträchtigt. Diese Störung kann zur Entwicklung und zum Fortschreiten von Krebs beitragen. Etwa 50 % der konventionellen Chondrosarkome weisen eine IDH1-Mutation auf.

Bei Menschen mit Chondrosarkom kann eine IDH1-Mutation bedeuten, dass die CHONQUER-Studie für sie infrage kommt. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird eine Prüfbehandlung untersucht, die auf die IDH1-Mutation abzielt und eine potenzielle Option zur Behandlung dieser Krebserkrankung darstellt.

Ihre reguläre medizinische Versorgung dient dazu, Ihren Gesundheitszustand zu verbessern oder zu erhalten. Eine klinische Studie ist kein Ersatz für Ihre reguläre medizinische Versorgung. Sie hat den Zweck, Informationen zu sammeln, um die Wissenschaft voranzubringen und neue Behandlungen zu finden. 

In jeder klinischen Studie ist genau festgelegt, wer für die Teilnahme an der Studie infrage kommt. Im Prüfplan sind die Faktoren, die einen potenziellen Teilnehmer ein- oder ausschließen, genau beschrieben. In die Studie dürfen nur Personen aufgenommen werden, die die für Teilnehmer dieser Studie geforderten Merkmale erfüllen.

Klinische Studien vergleichen ein neues Medikament, ein neues Produkt oder ein neues Verfahren mit einem anderen, das bereits existiert. Bei dieser Art von Studien werden Sie möglicherweise dem Erhalt eines Placebos zugeteilt. Ein Placebo ist eine „Zuckerpille“, die dem Medikament oder einem zu prüfenden Produkt ähnelt, aber keinen Behandlungswert hat. Teilnehmer an klinischen Studien können ein Placebo erhalten, um die Ergebnisse zu Risiken und Nutzen eines Medikaments zu vergleichen und aus den Unterschieden zu lernen.

Randomisierung in klinischen Studien bedeutet, dass jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, einer der Studiengruppen zugewiesen zu werden (beispielsweise einer Gruppe, die das Prüfmedikament erhält, oder einer Gruppe, die das Placebo erhält). Dies ist eine wichtige Methode zur Verringerung des Risikos einer Verzerrung der Studienergebnisse. 

Verblindete Studien sollen verhindern, dass Mitglieder des Forschungsteams und Teilnehmer klinischer Studien die Ergebnisse beeinflussen. Daher wissen sie nicht, ob ein Patient ein Placebo oder eine Behandlung erhält. 

In einer einfach verblindetenStudie wird Ihnen nicht mitgeteilt, was Sie erhalten, dem Studienteam sind diese Informationen aber bekannt. 

In einer doppelt verblindeten Studie werden weder Sie noch das Studienteam über die Art der angewendeten Behandlung informiert. Den Mitgliedern des Forschungsteams wird nicht mitgeteilt, welche Teilnehmer welche Behandlung erhalten, um Verzerrungen zu reduzieren. Sollte es jedoch aus medizinischen Gründen notwendig werden, kann jederzeit herausgefunden werden, welche Behandlung Sie erhalten. 

In einer verblindeten Studie werden alle Studienteilnehmer überwacht, um festzustellen, ob das untersuchte Medikament oder Produkt sicher und wirksam ist. Wenn bei den überwachten Teilnehmern dieser speziellen klinischen Studie im Rahmen der bildgebenden Untersuchungen eine Verschlechterung des Chondrosarkoms zu erkennen ist, werden die Forscher die Verblindung der Studie aufheben, um festzustellen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten haben. Wenn Sie ein Placebo erhalten haben, haben Sie die Möglichkeit, das untersuchte Medikament zu erhalten und mit der Studie fortzufahren. Wenn Sie das eigentliche Medikament erhalten haben, wird der Prüfarzt entscheiden, ob Sie weiterhin einen Nutzen aus der Studienbehandlung ziehen können oder nicht.  

Eine Einwilligung nach erfolgter Aufklärung bezeichnet den Prozess, bei dem Sie alle wichtigen Informationen über eine Forschungsstudie erhalten, bevor Sie entscheiden, ob Sie das Angebot zur Teilnahme annehmen.  

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Begriffe, Bedingungen, Risiken und den Nutzen vollständig verstehen. 

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, und Sie können die Studie jederzeit verlassen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnen. Um Ihnen die Entscheidung über die Teilnahme an der klinischen Studie zu erleichtern, sind die Mitarbeiter des Forschungsteams dafür verantwortlich, Ihnen alle Einzelheiten der Studie zu erläutern und sicherzustellen, dass Sie den Ablauf der Forschungsstudie sowie die Bedingungen und Voraussetzungen der Studie verstehen.  

Das Studienteam wird Ihnen dann eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung vorlegen, die Einzelheiten über die Studie enthält, wie beispielsweise den Zweck der Studie, die erwartete Dauer der Studie, Untersuchungen oder Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, und an wen Sie sich wenden können, um weitere Informationen zu erhalten. In der Patienteninformation und Einwilligungserklärung werden auch die Risiken und der potenzielle Nutzen erläutert. Wenn Sie alle in diesem Dokument genannten Bedingungen verstanden haben, können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten, und das Dokument unterschreiben.  

Die Dauer einer klinischen Studie kann variieren. Die CHONQUER-Studie wird so lange dauern, bis sich Ihre Erkrankung tatsächlich verschlimmert oder zu viele Nebenwirkungen auftreten. Vor der Aufnahme in diese Studie wird Ihr Arzt prüfen, ob alle erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Wenn Sie aufgenommen werden, nehmen Sie das Prüfmedikament (oder Placebo) täglich ein und werden regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen vorstellig, damit Ihre Gesundheit überwacht werden kann. Nach der Behandlung werden Ihre Fortschritte im Rahmen von Nachbeobachtungsterminen überprüft. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und allein Ihre Entscheidung. Sie können jederzeit und ohne Begründung aus der Studie ausscheiden, ohne dass dies negative Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Versorgung hat. Darüber hinaus kann das Studienteam Ihre Teilnahme beenden, falls dies aus Gesundheits- oder Sicherheitsgründen erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Teilnahme an der Studie haben, können Sie Ihren Arzt auf diese Website hinweisen und die CHONQUER-Studie mit ihm besprechen.